A Câmara dos Deputados aprovou, na quinta-feira, 21, projeto de lei do deputado Carlos Chiodini, do MDB catarinense, que facilita a fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares, desde que tenham base em laudos de médicos especializados e atendam padrões mundiais de qualidade. Com a medida, indústrias catarinenses poderão conseguir em menos tempo liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A matéria, que agora será enviada ao Senado, tem o objetivo de facilitar o processo de homologação de respiradores para uso em pessoas internadas com a covid-19, já que o equipamento está em falta no mercado.

Um substitutivo, de autoria do deputado Lafayette de Andrada (Republicanos-MG), incluiu no texto a homologação de equipamentos de suporte respiratório emergencial (AMBU) automatizados, uma solução técnica aos respiradores tradicionais.

Entre outros, o projeto concede isenção de tributos federais para a compra de insumos utilizados na fabricação, venda e fornecimento dos aparelhos. A isenção se estende aos tributos para importação e vendas no mercado interno dos ventiladores e dos equipamentos de suporte respiratório. A taxa de vigilância sanitária também fica isenta.

O projeto beneficia diretamente duas empresas catarinenses com preço muito inferior aos importados que aguardam liberação da Anvisa. Trata-se da empresa AUTOM, de Santa Cecília, que já teve “sinal verde” e está na fase final de apresentação de documentos, e da empresa BOLD, de Jaraguá do Sul, que recentemente teve os testes clínicos do equipamento aprovados, restando apenas a aprovação técnica da Agência.

A seguir, veja as mudanças do projeto. Cabe ressaltar que elas se aplicam em função do atual momento, ou seja, de emergência pública.

Mudanças 

A primeira grande alteração é nos prazos: eles estão menores. A Anvisa terá 72 horas para certificar os aparelhos. Em caso de irregularidades que podem ser resolvidas, a empresa tem mais 72 horas para fazer correções e a Anvisa outras 72 para conferir a documentação.

A venda será autorizada por 180 dias. Se ocorrer algum caso de falsidade nas informações ou um dos aparelhos oferecer risco aos pacientes, a agência cancela o registro da empresa.

O tempo para análise do pedido de registro sanitário a produtos e insumos usados no diagnóstico in vitro da covid-19 será de 15 dias. Para tanto, devem ser obedecidos os requisitos de fabricação da Anvisa.

O projeto visa agilizar os procedimentos nesse momento, mas a Anvisa vai verificar se os aparelhos atendem às normas técnicas de entidades como a Organização Mundial da Saúde (OMS). Quanto ao ventilador pulmonar, os padrões dependem, ainda, de análise da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib).

Documentação necessária

Tanto o ventilador pulmonar, quanto o aparelho de suporte respiratório requerem a apresentação de uma documentação que atesta seu correto funcionamento. Entre os itens:

 

• Laudo emitido por laboratório credenciado aprovação em testes eletromagnéticos e de segurança;
• Teste pré-clínico, de entidade competente, atestando que o produto se comportou conforme o esperado;
• Dois relatórios de médicos intensivistas, de diferentes entidades hospitalares, que utilizam tais equipamentos, avaliando eficiência, aplicabilidade e usabilidade;
• Termos de responsabilidade técnica e de responsabilidade do representante legal do fabricante, atestando repetição dos parâmetros do protótipo.

Experimentais

Os equipamentos serão enquadrados como experimentais, o que deve constar na etiqueta de identificação. De acordo com o projeto, eles devem ser fornecidos para pacientes com covid-19 e outras condições clínicas com indicação médica para seu uso.

As entidades devem receber treinamento para utilização e as empresas fabricantes oferecer garantia e serviços de pós-venda. 

A instituição de saúde tem que garantir, ainda, uma reserva técnica para substituição imediata em caso de defeito – 5% além da quantidade disponível no local de uso.

No caso do uso dos ventiladores pulmonares, é preciso autorização prévia do hospital e do paciente. Em relação aos equipamentos de suporte respiratório, apenas do hospital.

A empresa interessada em obter a certificação facilitada deve fazer o pedido para a Anvisa. O registro simplificado é realizado no meio online. Após entrar com o pedido, a empresa terá 180 dias para providenciar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), a licença sanitária e a certificação de boas práticas de fabricação para produtos de classe III.

A fabricação desses equipamentos será autorizada a qualquer empresa com condições técnicas para produzi-los, independentemente do objeto social.